《中国药典》拟不再收载19个品种，不影响生产和患者使用
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第十二届药典委员会委员、原黑龙江省药品检验研究院院长张清波
为什么新版《中国药典》将不再收载妇科通经丸等19个品种？张清波介绍，不被收录的品种通常有以下四种情况：
第一种情况是处方中含有以野生濒危动植物为原料的中成药，比如龟龄集中含有以国家保护动物穿山甲为原料的中成药；第二种情况是该品种在临床上已经长期不使用，且没有再注册生产批件信息，比如妇科通经丸、胡蜂酒、九圣散、消瘿丸等；第三种情况是生产企业不同意公开处方和制法，由于不符合收录原则，因此以前被收录的品种会逐渐退出；第四种情况是药品在安全性或有效性上存在一定风险，在临床使用和药品监管工作中被发现较多问题，比如止嗽化痰丸处方中含有马兜铃，而马兜铃酸对人的肝肾有一定毒性。
“含有马兜铃的药品在安全性上有一定风险，不意味着这个药品就不安全、不能使用。”张清波表示，患者可以在临床医生的处方指导下合理使用此类药品，只是和不含有马兜铃酸成分的药品相比，此类药品在安全性上的风险较高。
《中国药典》每5年修订一次，旨在把近5年国际国内上取得的相关科研成果转化落地，形成技术标准，从而更好地控制药品质量。张清波认为，“比起《中国药典》中收录品种的变化，更值得关注的是《中国药典》中通则、指导原则、新的检测方法的更新，它们对药品生产企业、研发机构提出了指导性的技术要求。比如在安全性控制方面，新版《中国药典》增加了体外热源检查法、微生物快检技术应用指导原则等；在有效性控制方面，新版《中国药典》增加了溶出度与释放度的测定法……这些新技术、新方法为药品监管提供了有力支持。”
本文转载自人民日报健康客户端